Logo

Rozwój metod analitycznych

Date

Monday, August 26, 2024

Time

09:00 AM Europe/Warsaw

Convert to my timezone
This field is required.
This field is required.
This field is required.
This field is required.
This field is required.
This field is required.
This field is required.
This field is required.
This field is required.
Entry fee:
950,00zł
Required fields

Payment via

Before buying your ticket, please check the tech requirements for joining the event here.

If you have already registered and can't locate your registration confirmation email, click here!
The email address is incorrect. Please double-check your email address.

A confirmation email with logging details has been sent to the provided email.

System configuration test. Click here!

Mr Radosław Obuchowicz

Biolog molekularny. Od kilkunastu lat zajmuje się rozwojem i wdrażaniem metod analitycznych i bioanalitycznych, prowadzeniem projektów badawczo-rozwojowych i rozwojem biofarmaceutyków.

Agenda

Wprowadzenie


W listopadzie 2023 roku została opublikowana ostateczna wersja wytycznej ICH Q14. Nakłada ona na firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne nowe regulacje w zakresie prowadzenia i dokumentowania rozwoju metod analitycznych. 

W ramach szkolenia, uczestnicy w teorii i praktyce dowiedzą się jak budować strategię analityczną, w jaki sposób przygotować analityczny profil docelowy, jak opracować zakres operacyjny metody i wykonać analizę ryzyka metody analitycznej.

Zakres szkolenia


  • Wytyczne regulujące cykl życia metody analitycznej (ICH Q14, USP 1220, ICH Q2 inne)
  • Podstawy Quality by Design
  • Budowanie strategii analitycznej
  • Określanie krytyczności cech jakościowych produktu
  • Docelowy Profil Analityczny (ATP)
  • Projektowanie doświadczeń (DOE) w rozwoju metod
  • Przestrzeń  operacyjna metody (MODR)
  • Analiza ryzyka metody analitycznej
  • Dokumentowanie i raportowanie rozwoju metody

Czas trwania szkolenia: 9:00 - 16:30