Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły nowy obowiązek dokumentowania procesu rozwoju metod analitycznych. Dotychczas ten obszar pozostawał poza sferą regulacji. Wzorując się na wytycznych dotyczących rozwoju procesu, agencje wprowadziły rozwiązania QbD do rozwoju metod a także przeniosły część walidacji do etapu rozwoju.

Szkolenie Rozwój metod analitycznych zapoznaje uczestników z nowymi obowiązkami i narzędziami. Kursanci dowiedzą się w jaki sposób zbudować strategię analityczną, wykonać analizę ryzyka różnymi sposobami, jak napisać analityczny profil docelowy i jak zaprojektować prace rozwojowe metody analitycznej.

Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i dyskusją.

Dla kogo?

Pracownicy laboratoriów, pracownicy zespołów zapewnienia jakości, Menadżerowie, Studenci, Pracownicy uczelni

Zakres szkolenia

• Środowisko regulacyjne
• Budowanie strategii analitycznej
• Krytyczne cechy jakościowe i QTPP
• Analityczny Profil Docelowy (ATP)
• Strategia rozwoju metody
• Rozwój metody analitycznej
• Projektowanie eksperymentu (DOE)
• Analiza ryzyka metody
• Strategia kontroli metody