CEL

Metody bioanalityczne są powszechnie stosowane w badaniach klinicznych i toksykologicznych. Skomplikowana matryca powoduje, że ich rozwój i walidacja są dużym wyzwaniem. Często stosuje się zaawansowane techniki analityczne takie jak spektrometria mas czy immunometrię. W związku z tymi czynnikami walidacja metod bioanalitycznych różni się od tradycyjnej walidacji. Jest zresztą regulowana osobnymi wytycznymi

W trakcie szkolenia kursanci dowiedzą się jakie wytyczne wpływają na proces walidacji, jakie są testy walidacyjne i jak należy je wykonać, jak zaplanować badania walidacji oraz jakie przyjąć kryteria akceptacji.

Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i dyskusją.

DLA KOGO

Pracownicy laboratoriów rozwijających metody bioanalityczne, prowadzący analizy w laboratoriach klinicznych i toksykologicznych

ZAGADNIENIA

• Środowisko regulacyjne
• Technikii stosowane w metodach bioanalitycznych
• Testy walidacyjne
• Zakres walidacji
• Plan walidacji
• Prowadzenie badań walidacyjnych
• Postępowanie w przypadku odchyleń
• Raport LEAN - jak uniknąć zbędnej "papierologii"