Transfer metody analitycznej z jednego laboratorium do drugiego
może być nie lada wyzwaniem. Należy go przeprowadzić tak by nie
wpłynąć w żaden sposób na jakość otrzymywanych wyników.
Szkolenie Transfer metod
analitycznych jest niezwykle przydatne dla każdego
uczestnika transferu metody. Uczestnicy w teoretyczny i praktyczny
sposób dowiedzą się jak: przygotować się do transferu, wybrać typ
transferu metody, zaplanować badania transferowe, opracować wyniki,
przygotować dokumentację transferu.
Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły nowy obowiązek
dokumentowania procesu rozwoju metod analitycznych. Dotychczas ten
obszar pozostawał poza sferą regulacji. Wzorując się na wytycznych
dotyczących rozwoju procesu, agencje wprowadziły rozwiązania QbD do
rozwoju metod a także przeniosły część walidacji do etapu
rozwoju.
Szkolenie Rozwój metod
analitycznych zapoznaje uczestników z nowymi
obowiązkami i narzędziami. Kursanci dowiedzą się w jaki sposób
zbudować strategię analityczną, wykonać analizę ryzyka różnymi
sposobami, jak napisać analityczny profil docelowy i jak
zaprojektować prace rozwojowe metody analitycznej.
Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której
praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i
dyskusją.
Dla kogo?
Pracownicy laboratoriów, pracownicy zespołów zapewnienia
jakości, Menadżerowie, Studenci, Pracownicy uczelni
Zakres szkolenia
- Wytyczne regulujące cykl życia metody analitycznej (ICH Q14,
USP 1220, ICH Q2, USP 1224 i inne)
- Kategorie metod analitycznych
- Strony odpowiedzialne w transferze metod
- Analiza Luk – czyli jak przygotować się do transferu
metody
- Rodzaje transferu
- Kowalidacja
- Rewalidacja
- Testy transferowe (bezpośrednie i pośrednie)
- Opracowanie wyników
- Dokumentacja transferu
