Transfer metody analitycznej z jednego laboratorium do drugiego może być nie lada wyzwaniem. Należy go przeprowadzić tak by nie wpłynąć w żaden sposób na jakość otrzymywanych wyników. 

Szkolenie Transfer metod analitycznych jest niezwykle przydatne dla każdego uczestnika transferu metody. Uczestnicy w teoretyczny i praktyczny sposób dowiedzą się jak: przygotować się do transferu, wybrać typ transferu metody, zaplanować badania transferowe, opracować wyniki, przygotować dokumentację transferu.

Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły nowy obowiązek dokumentowania procesu rozwoju metod analitycznych. Dotychczas ten obszar pozostawał poza sferą regulacji. Wzorując się na wytycznych dotyczących rozwoju procesu, agencje wprowadziły rozwiązania QbD do rozwoju metod a także przeniosły część walidacji do etapu rozwoju.

Szkolenie Rozwój metod analitycznych zapoznaje uczestników z nowymi obowiązkami i narzędziami. Kursanci dowiedzą się w jaki sposób zbudować strategię analityczną, wykonać analizę ryzyka różnymi sposobami, jak napisać analityczny profil docelowy i jak zaprojektować prace rozwojowe metody analitycznej.

Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i dyskusją.

Dla kogo?

Pracownicy laboratoriów, pracownicy zespołów zapewnienia jakości, Menadżerowie, Studenci, Pracownicy uczelni

Zakres szkolenia

• Wytyczne regulujące cykl życia metody analitycznej (ICH Q14, USP 1220, ICH Q2, USP 1224 i inne)
• Kategorie metod analitycznych
• Strony odpowiedzialne w transferze metod
• Analiza Luk – czyli jak przygotować się do transferu metody
• Rodzaje transferu
• Kowalidacja
• Rewalidacja
• Testy transferowe (bezpośrednie i pośrednie)
• Opracowanie wyników
• Dokumentacja transferu