PROMOCJA NOWOROCZNA

800 zł

500 zł

CEL

Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły pewne zmiany w wytycznych dotyczących walidacji metod analitycznych. Część zmian wynika z ujęcia metod, które do tej pory nie były zdefiniowane jak np. metody na określenie aktywności, szeroko stosowane w ocenie leków biologicznych. Inna część wynika z wprowadzenia rozwiązań QbD do obszaru zarządzania cyklem życia metod analitycznych i uregulowania procesu rozwoju metody analitycznej. 

W trakcie szkolenia kursanci dowiedzą się jakie wytyczne wpływają na proces walidacji, jakie są testy walidacyjne i jak należy je wykonać, jak zaplanować badania walidacji oraz jakie przyjąć kryteria akceptacji.

Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i dyskusją.

DLA KOGO

Pracownicy laboratoriów rozwijających metody analityczne, pracownicy budujący strategię analityczną, pracownicy kontroli i zapewnienia jakości.

ZAGADNIENIA

• Środowisko regulacyjne
• Rodzaje metod analitycznych
• Testy walidacyjne
• Zakres walidacji
• Protokół walidacji
• Prowadzenie badań walidacyjnych
• Postępowanie w przypadku odchyleń
• Raport LEAN - jak uniknąć zbędnej "papierologii"